General Issue

PROBLEM PENGAWASAN OBAT DI JALUR DISTRIBUSI

foto chs1

oleh : Apoteker Chazali H. Situmorang

Beberapa hari ini kita digemparkan dengan berita ditemukannya pembuatan obat secara ilegal di wilayah  Semarang. Cakupan pemasaran obat palsu tersebut di samping di wilayah Semarang juga sudah sampai ke Jakarta dan sekitarnya ( Depok, Bekasi, Bogor dan Tangerang).

Menurut Dit Tipidter Bareskrim Polri, pihak kepolisian telah  menangkap Direktur PT Jaya Karunia Invesindo (JKI) berinisial AFAP yang menjadi tersangka kasus pemalsuan obat generik pada Senin (22/7) di Semarang.

Dittipidter Bareskrim Polri Brigjen Pol Fadli Imran mengatakan bahwa AFAP juga termasuk Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia. Artiya perusahaan tersebut adalah PBF resmi, tetapi menjual obat palsu yang sangat berbahaya dan merugikan masyarakat.

Pada saat melakukan aksi, kata Fadli, tersangka AFAP menggunakan perusahaannya untuk menyalurkan produk obat-obatan ke apotek-apotek yang seolah-olah produk obatnya punya paten. Dalam hal ini PBF  tersebut berperan sebagai sub distributor, yang dapat mendistribusikan obat-obat dari berbagai pabrik resmi ke front liner yaitu Apotek.

“Bahan baku diperoleh dari perusahaan sendiri PT JKI, apotek-apotek di wilayah Semarang, salah satunya adalah di Pancotan (viagra yang dilarang edar di Indonesia),” ujar Fadli.

Lebih lanjut, Fadli menjelaskan tersangka dalam aksinya mempekerjakan enam orang yang bertugas membeli bahan baku. Mereka mengeluarkan isi obat yang kemudian dikemas ulang dengan memasukkan ke dalam kapsul baru.

Masih menurut penjelasan pihak kepolisian,  Kasatgas Dittipidter Bareskrim Polri Kombes Pol Pipit Rismanto mengatakan obat itu dikirim ke 197 apotek dan akhirnya beredar luas di Jabodetabek.

Apotek-apotek tersebut termasuk Apotek K24 hingga Roxy. Apotek tersebut bisa kecolongan karena menganggap PT JKI adalah perusahaan obat resmi dan punya izin dari BPOM RI.

“Ya menurut mereka (apotek-apotek) merasa percaya (PT JKI sebagai) PBF (Pedagang Besar Farmasi) resmi,” kata Pipit. Sudah melakukan aksinya selama tiga tahun, tersangka mendapatkan hasil penjualan sebesar Rp 400 juta per bulan.

Tentu apoteker pengelola apotek, tidak bisa mendeteksi secara laboratorium obat-obat yang dibeli dari PBF, kecuali dengan melihat penampilan fisik bungkus obat apalagi memakai hologram. Ternyata hologramnya juga palsu.

Apotek memang tidak dipersyaratkan punya laboratorium untuk mendeteksi substansi obat apakah sesuai dengan formula dan komponen yang tercantum dalam brosur obat.

Secara  aturan, jika PBF itu resmi terdaftar di BPOM, sudah menjadi jaminan industri untuk menunjuk PBF dimaksud mendistribusikan obat ke pusat pelayanan kesehatan publik.

Oleh karena itu, jenis PBF itu juga dibagi dua jenis. Yaitu PBF yang menjadi distributor tunggal (_sole agent_) dari suatu industri farmasi, dan sebagai sub distributor yang dapat menjadi distribusi berbagai industri farmasi. Biasanya sub distributor dapat memberikan kondisi harga diskon obat  yang lebih besar dari distributor tunggal.

Apa saja barang bukti yang telah disita oleh pihak kepolisian di antaranya alat produksi sebanyak 18 unit, bahan pembuat obat 51 unit, dan bahan pendukung sebanyak 9 unit.

Tersangka dijerat pasal 196 Jo Pasal 98 ayat 2 dan 3 dan/atau pasal 197 Jo Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dengan ancaman hukuman 15 tahun penjara.

Selain itu, ia juga dikenakan Pasal 8 ayat 1 huruf a dan d Undang-Undang No 8 Tahun 99 tentang perlindungan konsumen dengan hukuman 5 tahun penjara.

Fungsi Pengawasan

Secara kelembagaan, institusi mana yang paling bertanggung jawab untuk mengawasi peredaran obat, kosmetik  minuman dan makanan?. Semua orang akan mengarahkan telunjuknya kepada satu lembaga yang bernama BPOM yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan. Nomenklaturnya jelas, tidak mungkin lagi ada multi tafsir.

Oleh karena itu  untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan tersebut, ada struktur dibawahnya yang disebut dengan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ( Eselon II) yang bersifat regional, dan ada level lagi di bawahnya Balai Pengawasan Obat dan Makanan ( eselon III).  wewenang Kepala Badan POM vertikal ke bawah sebagai unit pelaksana teknis di daerah.

Dasar bekerjanya BPOM, adalah Perpres Nomor 80 tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang diterbitkan tanggal 9 Agustus 2017. Pada Pasal 3 ayat (1), fungsi BPOM, antara lain, pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar; melakukan koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah; juga melakukan bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan ; serta melakukan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Bagaimana dengan wewenang BPOM. Maka dengan fungsi tersebut diatas, salah satu wewenang yang tercantum dalam Pasal 4, adalah melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Jadi kalau kita mengacu pada Perpres 80/2017 tersebut,  fungsi dan wewenang BPOM itu luas dan dalam untuk mengontrol peredaran Obat dan Makanan di Indonesia. Oleh karena itulah, di BPOM itu ada PPNS (Penyidik Pengawai Negeri Sipil), sebagai mitra Kepolisian dalam pengawasan Obat dan Makanan.

Tetapi kenapa Polisi yang dapat membongkar kasus produksi obat palsu tersebut. Sepertinya BPOM tertinggal dengan langkah cepat Polisi. Buktinya setelah kejadian tanggal 22 Juli 2019, baru kemudian BPOM menerbitkan surat kepada Pimpinan/Penanggung Jawab Sarana Pelayanan Kefarmasian, Nomor: R-PW.02.03.3.34.341.07.19.2621, Perihal: Peredaran Obat Palsu dari PBF PT. Jaya Karunia Investindo, tanggal 23 Juli 2019. Isinya ada 3 point, menghentikan pembelian dari PBF JKI,  menghentikan penjualan obatnya,  dan mengamankan obat yang ada untuk melaporkannya kepada BPOM.

Bagi Apotek, persoalan obat palsu ini, merupakan persoalan krusial dan dapat  mengancam kepercayaan konsumen terhadap apotek, jika ternyata menemukan obat yang dijual itu obat palsu. Karena apotek adalah paling hilir dan berhadapan langsung dengan konsumen dalam suatu mata rantai distribusi obat dan makanan.  Karena itulah, sekarang ini penanggung jawab PBF harus seorang apoteker. Untuk memastikan obat dan makanan yang didistribusikan itu ditangani oleh SDM yang profesional.

Pihak BPOM menurut hemat kami sudah berusaha bekerja secara profesional. Salah satu buktinya untuk tidak menimbulkan _conflict of interest_, apoteker yang bekerja di BPOM, tidak boleh menjadi penanggung jawab kefarmasian, baik di Apotek, rumah sakit apalagi di industri farmasi.  Suatu kebijakan yang pada mulanya menimbulkan “shock” di kalangan ASN Apoteker di BPOM. Tetapi dengan adanya kompensasi remunerasi dan dukungan operasional dalam melaksanakan tugasnya, saat ini mereka sudah menyadarinya dan mampu bekerja secara profesional.

Tetapi memang menghadapi jaringan obat palsu dan mafia obat dan makanan, tantangannya luar biasa. Karena bukan tidak mungkin, sulitnya membongkar kasus-kasus obat palsu, kosmetik, makanan, mendapat beking dari oknum pejabat tertentu. Apalagi terkait obat-obat psikotropik (narkoba), taruhannya nyawa. Jadi bagi pejabat sipil, seperti PPNS berpikir ulang untuk maju kedepan. Menurut informasi yang diperoleh, teman-teman PPNS BPOM yang banyak memberikan umpan informasi kepada pihak kepolisian untuk menggulung sindikat obat palsu.

Kedepan ini, harapan kita adalah agar Balai POM di daerah lebih intens untuk melakukan langkah – langkah preventif terhadap obat  dan makanan yang siap edar, dan melakukan pengecekan sampling di jalur distributor, dan services di apotek.

Di lain pihak, asosiasi GP Farmasi, IAI, dan Dinkes setempat, sering-seringlah mengadakan pertemuan koordinasi, silaturahmi secara reguler, untuk saling tukar informasi terkait perkembangan bisnis kefarmasian, sehingga dapat dilakukan deteksi dini terhadap kasus-kasus tentang obat dan makanan yang mencuat belakangan ini.

Cibubur, 27 Juli 2019

Silahkan share jika bermanfaat.

 

Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

To Top